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La question des prix des médicaments est au centre des débats depuis plusieurs années. Après la sortie du rapport de la Haute autorité de santé (HAS) qui proposait de rembourser les médicaments au prix du marché et de les vendre librement aux patients, des voix s’élèvent au sein du corps médical pour rappeler le droit à la santé des Français et pour appeler à des solutions pour une meilleure répartition des coûts de santé sur les territoires. En effet, les prix des médicaments sont très variables d’un laboratoire à l’autre, d’une officine à l’autre et même d’un pays à l’autre. Les médicaments ne sont donc pas une commodité pour le patient comme cela pourrait être le cas pour la nourriture ou les voyages.
Les prix sont fixés en fonction du coût du produit pour les laboratoires, les distributeurs, les grossistes et les hôpitaux. Ce coût du produit est très variable d’un pays à l’autre. En France, le prix des médicaments remboursés par l’Assurance maladie est fixé par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens, sur la base d’une expertise réalisée par un groupe de travail composé de représentants des professionnels de santé, des associations de consommateurs et des pouvoirs publics. La fixation des prix de médicaments est un processus complexe, car elle s’appuie sur des règles législatives et des critères de qualité et de sécurité définis par le code de la santé publique. Pour les médicaments innovants ou innovants, un système de prix « à la performance » a été mis en place depuis 2013 et un comité de pilotage national dédié à la fixation des prix des médicaments innovants a été créé. Des négociations sont menées entre le laboratoire et les instances réglementaires en France, au niveau national et européen.
En France, la fixation des prix des médicaments est une compétence exclusive de l’Assurance Maladie. Les prix sont fixés en fonction de la qualité et de la sécurité du produit. En effet, le prix est fixé par le conseil national de l’ordre des pharmaciens, sur la base d’un avis d’experts indépendants et compétents en matière de pharmacologie et de thérapeutique. Les négociations entre les laboratoires et les instances de régulation sont menées au niveau européen.
Le prix d’un médicament est défini au niveau de chaque pays selon différents critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. Dans ce cadre, il est donc nécessaire de prendre en compte le coût de production des produits, mais également les coûts de développement et de commercialisation. Ces coûts sont importants pour les laboratoires, car il s’agit de développer des médicaments innovants et qui nécessitent des recherches approfondies.
En France, le prix des médicaments est fixé par le biais de trois mécanismes de financement : le prix fabricant pour les médicaments bénéficiant d’une exclusivité de commercialisation, la revalorisation du prix de vente au sein de l’Union européenne et les taxes liées à la présence du médicament dans le circuit de distribution. Le prix fabricant est fixé par les autorités de régulation nationales compétentes et représente environ 30 % du prix de vente au niveau mondial. Le prix de vente au niveau international est déterminé par le prix payé par les industriels dans les pays d’Asie, d’Amérique du Nord ou d’Europe. Les taxes appliquées par le gouvernement français représentent environ 30 % du prix fabricant au niveau international. Enfin, le prix de vente au niveau européen est fixé par le Conseil de l’Union européenne et représente environ 70 % du prix fabricant au niveau international.
Le prix du générique est souvent supérieur au prix du princeps. Cependant, dans certains cas, une majoration peut être appliquée par la pharmacie pour compenser la baisse des ventes. Cette majoration est appliquée au prix de vente des médicaments princeps et génériques sur les seules bases suivantes :
- la prescription initiale hospitalière ou le renouvellement de la prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que 8 jours après la mise à disposition du générique par le titulaire de l’AMM, pour une durée de 120 jours à compter de la date de mise à disposition initiale du princeps ;
- la durée de prescription du générique est réduite à 120 jours maximum pour les médicaments dont les conditions de prescription sont définies à l’article R. 5121-152 du code de la santé publique.
En effet, le laboratoire ne peut proposer au même patient que des génériques dont les conditions de prescription ne sont pas les mêmes que celles des princeps : le traitement n’est pas le même pour le patient et pour le médicament et le patient est dans une situation différente que si le générique n’était pas disponible. Ainsi, la dispensation du générique peut être réalisée sur prescription, en vente libre ou sur prescription obligatoire.
Dans le cas où la délivrance d’un médicament par un pharmacien hospitalier n’est pas autorisée par l’autorité compétente dans le ressort de son lieu d’installation, le laboratoire doit mettre à disposition gratuitement le médicament dans les conditions prévues par l’arrêté du 17 mars 2011 relatif aux conditions de dispensation des médicaments à l’hôpital.
Il existe plusieurs manières de procéder :
- par l’arrêté de prescription hospitalière pour les médicaments inscrits sur la liste hospitalière en vigueur au moment de la prescription. Cet arrêté fixe les conditions de dispensation des médicaments sur prescription hospitalière. Dans ce cadre, il peut être dérogé au principe des conditions de prescription et de dispensation fixées par l’arrêté du 17 mars 2011. En effet, il peut être dérogé au principe des conditions de prescription et de dispensation fixées par l’arrêté du 17 mars 2011 relatif aux conditions de dispensation des médicaments à l’hôpital en vue d’une prise en charge à titre gratuit par l’Assurance maladie. Les conditions de dispensation à l’hôpital sont alors déterminées par l’arrêté du 30 novembre 2011 relatif aux conditions de dispensation des médicaments à l’hôpital, notamment sur la base des dispositions prévues à l’article R. 5121-137 du code de la santé publique.
- par le biais d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui peut être accordée par l’Assurance maladie, selon les mêmes conditions que les dispositions de l’arrêté du 17 mars 2011 relatif aux conditions de dispensation des médicaments à l’hôpital. La dispense d’un médicament ne peut être accordée que si le médicament est inscrit sur la liste hospitalière en vigueur au moment de la prescription et s’il dispose d’une AMM dans l’indication pour laquelle l’ATU a été accordée.
- par le biais d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation à titre compassionnel (ATUc) qui peut être accordée par l’Assurance maladie, selon les mêmes conditions que les dispositions de l’arrêté du 17 mars 2011 relatif aux conditions de dispensation des médicaments à l’hôpital. La dispense d’un médicament ne peut être accordée que si le médicament est inscrit sur la liste hospitalière en vigueur au moment de la prescription et s’il dispose d’une AMM pour l’indication pour laquelle l’ATUc a été accordée.
Il est important de noter que les prix de vente des génériques sont supérieurs à ceux du princeps car le générique doit disposer de la même substance active que le princeps mais doit être produit par un laboratoire différent afin de réduire les coûts de recherche et de développement.
Ces évolutions des prix sont le fruit d’un compromis entre le laboratoire et les instances réglementaires qui sont compétentes pour décider des conditions d’application de la fixation des prix. Elles ont été définies à partir de critères objectifs et sont donc conformes au droit. Les prix fixés dans les accords-cadres sont donc conformes au code de la santé publique et aux conventions de branche auxquelles sont adhérents les laboratoires.
Cependant, le prix d’un médicament peut être fixé par l’autorité de régulation nationale compétente en fonction des négociations engagées avec le laboratoire et des objectifs poursuivis par celui-ci. Ainsi, les prix fixés par l’autorité de régulation nationale peuvent être différents du prix fixé par les instances réglementaires au niveau national, européen et international.
Enfin, le prix d’un médicament peut également être fixé par le ministère de la santé en fonction des prix proposés par les laboratoires dans le cadre de la négociation conventionnelle.
Démarches
Une fois le prix fixé par l’autorité de régulation nationale, il est possible de négocier avec le laboratoire et d’obtenir un prix plus compétitif pour le patient et le laboratoire. En effet, les négociations entre le laboratoire et le gouvernement portent sur l’ensemble des coûts liés à la fabrication du médicament. Ces coûts incluent le coût de développement, le coût de production mais également le coût de commercialisation.
Ces négociations sont menées en collaboration avec les professionnels de santé et les associations de consommateurs.
En France, le comité économique des produits de santé (CEPS) a été créé en 2009 pour mener des négociations avec les laboratoires pharmaceutiques. Il est composé de représentants des fabricants de génériques, des représentants des laboratoires pharmaceutiques, des représentants des associations de consommateurs, des représentants des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des représentants des organismes de sécurité sociale.
En 2013, un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) a été publié sur les médicaments innovants. Il a été demandé aux instances de régulation nationale de fixer des prix pour les médicaments innovants afin de garantir l’accès des patients à des traitements efficaces et innovants sur des indications reconnues par l’Assurance maladie. Ce rapport a été suivi par une publication de la HAS en octobre 2014.
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